光明日報北京12月23日電（記者劉華東、靳昊）

“國家實行疫苗全程信息化追溯制度”“實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯、可核查”，23日首次提交全國人大常委會審議的疫苗管理法草案，對強化疫苗監管作出了多處規定。

國家藥品監督管理局局長焦紅在作草案說明時表示，草案貫徹“四個最嚴”要求，對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅決守住質量安全底線，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。她指出，草案“總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研制、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管”。

嚴格疫苗生產和批簽發管理，草案對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷;實行疫苗批簽發制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。

建立嚴格的法律責任制度，草案對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高了罰款金額的下限;明確生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規范、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入并處罰款，10年直至終身不得從事藥品生產經營活動。

《光明日報》( 2018年12月24日03版)

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