美國批準(zhǔn)新型新冠檢測方法。

當(dāng)?shù)貢r間4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，首個通過呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測的設(shè)備獲得緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

新冠疫情以來，無論是核酸檢測還是抗原檢測，均需要取鼻咽樣本，此次是FDA首次批準(zhǔn)通過呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測，F(xiàn)DA評價，這是新冠檢測快速創(chuàng)新的又一個新案例。

根據(jù)FDA的介紹，這款新冠檢測設(shè)備名為InspectIR COVID-19 呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動檢測站點，需要由合格、訓(xùn)練有素的操作員在獲得州授權(quán)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。

據(jù)彭博社報道，上述設(shè)備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems公司制造，該公司專注于便攜式阿片類藥物和大麻檢測工具。

原理上，該設(shè)備使用稱為氣相色譜氣相質(zhì)譜 (GC-MS) 的技術(shù)來分離和識別化學(xué)混合物，并快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關(guān)的五種揮發(fā)性有機化合物 (VOC)。

性能方面，在一項針對2409人的大型研究中得到驗證，包括有癥狀和無癥狀的人。在這項研究中，該設(shè)備識別陽性樣本的靈敏度有91.2% ，識別陰性樣本的特異性是99.3%。該研究還表明，在只有4.2%的人對該病毒呈陽性反應(yīng)的人群中，該檢測的陰性預(yù)測值為 99.6%，這意味著，檢測結(jié)果呈陰性的人在低風(fēng)險地區(qū)可能是真正的陰性。

值得關(guān)注的是，在一項針對奧密克戎變體的后續(xù)臨床研究中，該設(shè)備的靈敏度與上述情況相似。

不過，F(xiàn)DA也強調(diào)，該設(shè)備不應(yīng)作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據(jù)。當(dāng) InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測到 SARS-CoV-2 的 VOC 標(biāo)記物的存在時，會返回一個假定的（未確認(rèn)的）陽性檢測結(jié)果，應(yīng)通過分子檢測進(jìn)行確認(rèn)。陰性結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來考慮。

產(chǎn)能方面，InspectIR 預(yù)計每周能夠生產(chǎn)大約100臺儀器，每臺儀器每天可用于評估大約160個樣品。在此生產(chǎn)水平下，使用呼吸分析儀的測試能力預(yù)計每月將增加約64000個樣本。

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