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在市場監(jiān)管總局20日召開的涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會上，針對“目前市面上抗原檢測的準(zhǔn)確性有保障嗎？如何看待抗原“假陰”或“假陽”的現(xiàn)象”的提問，國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，抗原檢測是一種常用的檢測方法，廣泛應(yīng)用于病原微生物檢測。但由于方法學(xué)本身限制，檢測過程中會存在假陰性或者假陽性的情況。

黃果表示，專家論證，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。在發(fā)病的1~5天，抗原試劑檢出率超過80%。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測限度，可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低 。因此，專家建議，對于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進(jìn)行檢測。

此外，采樣和檢測過程的規(guī)范程度會顯著影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，也可能會導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果 。提示大家在檢測前一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或操作手冊，嚴(yán)格按要求規(guī)范采樣和操作。

黃果還表示，截至目前，我們已經(jīng)批準(zhǔn)42個抗原檢測試劑，日產(chǎn)量約6000萬人份，產(chǎn)能更高。我們始終將抗原檢測試劑作為重點品種，加大監(jiān)督檢查力度。先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。

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