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國家藥監(jiān)局:延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期6個月

2022-12-09 11:09:01 來源:人民網


(資料圖)

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布公告,根據疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應,已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。

國家藥監(jiān)局表示,新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章,全面落實企業(yè)產品質量安全主體責任,持續(xù)加強產品上市后研究,并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作,及時提出延續(xù)注冊申請。

另外,各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產品的上市后監(jiān)管,強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊人嚴格按照質量管理體系和產品技術要求組織生產,保障產品質量安全。

關鍵詞: 病毒抗原 檢測試劑 產品質量

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